Senior Regulatory Affairs Associate - Seoul, Seoul
등록 회원 전용 Seoul, Seoul, 대한민국.
1개월 전
* 이 급여 범위는 beBee에서 추정한 것입니다.
Job summary
딥메트릭스는 2020년 2월 서울대학교 컴퓨터공학부 송현오 교수와 서울대학교병원 교수진이 공동으로 설립한 AI 기반 중환자실 의료기기 자동화플랫폼 개발 스타트업입니다. 2021년 카카오벤처스와 IMM인베스트먼트로부터 15억 원의 투자를 유치하고, TIPS 프로그램에 선정(5억 원) 및 서울대학교병원과 대규모 정부 과제를 진행하며 안정적인 성장을 이어가고 있습니다.
Responsibilities
- 국내(식약처) 및 미국(FDA) 의료기기 인허가 전략 전반 계획 및 실행
- 제품 개발 단계부터 RA 관점 리스크 분석 및 해결 방안 제시
Qualifications
- 학력 : 학사 이상 (생명과학, 약학, 간호학, 의공학, 화학, 의료 관련 전공 우대)
- 경력 : 의료기기 RA(인허가) 분야 5년 이상 경력 보유
- 국내외 인허가 경험 : 한국 식약처(MFDS) Class II 이상 허가 경험 필수 (2등급 SaMD 인허가 경험 보유 우대)
- 미국 FDA(510(k), De Novo 등) RA 프로젝트 경험 필수
직무설명서
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